Há mais de oito anos, a Brum Serviços Regulatórios se dedica a oferecer soluções estratégicas e integradas para o setor de dispositivos médicos e medicamentos. Com foco em inteligência regulatória, gestão de projetos, gestão de riscos e sistemas de gestão da qualidade, nossa missão é apoiar empresas no atendimento às exigências normativas e regulatórias - no Brasil e no exterior - promovendo segurança, eficácia e conformidade em todas as etapas do ciclo de vida dos produtos.
A manutenção de uma operação eficiente e em conformidade no setor regulado exige muito mais do que planejamento. É fundamental contar com uma gestão de atividades de rotina estruturada, que assegure o cumprimento dos prazos, o controle orçamentário e a execução adequada das tarefas operacionais.
O desenvolvimento de um dispositivo médico envolve muito mais do que inovação e tecnologia. Desde as etapas iniciais do projeto, é fundamental garantir que todos os requisitos regulatórios e técnicos estejam sendo considerados, para que o produto esteja pronto para ser regularizado e comercializado de forma segura e eficiente.
A Brum Serviços Regulatórios oferece treinamentos técnicos desenvolvidos para capacitar profissionais e empresas dos setores farmacêutico e de dispositivos médicos. Nossos cursos são ministrados por especialistas altamente qualificados e apresentam uma abordagem prática, sempre baseada nas normas e regulamentações mais atuais do mercado.
A empresa responsável pela regularização (fabricante legal ou importador) precisa estar constituída legalmente no Brasil, CNPJ ativo, ter Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa e ser detentora da autorização da empresa estrangeira, caso o produto seja importado. Todos os locais de fabricação de um produto tecnicamente pronto para uso devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (no caso de produtos das classes III e IV), em conformidade com a RDC nº 665/2022. O produto precisa ser regularizado junto à Anvisa, conforme a RDC nº 751/2022 e demais resoluções e instruções normativas da ANVISA.
Oferecemos suporte completo para a regularização sanitária de sua empresa no BRASIL: Licenças Sanitárias, AFE, CBPF, Notificação ou Registro de Produto.
Realizamos auditorias de 1ª e 2ª parte, auditorias para qualificação de fornecedores e assistência técnica em processos regulatórios e sanitários, sempre com foco em garantir a conformidade com normas nacionais e internacionais.
Sim. Atuamos desde as fases iniciais do projeto, oferecendo orientação técnico-regulatória para garantir que seu dispositivo médico esteja em conformidade desde o desenvolvimento até a comercialização.
Sim. Realizamos due diligence regulatória e técnica para dispositivos médicos, identificando riscos e oportunidades para garantir segurança em processos de aquisição, fusão ou investimento.
Atuamos com as principais normas e regulamentações nacionais e internacionais aplicáveis a dispositivos médicos. Entre elas, destacam-se:
Nossa equipe está preparada para apoiar sua empresa no cumprimento dessas normas, garantindo conformidade regulatória, agilidade no processo e segurança para o mercado.
