Análise de Risco e Avaliação de Conformidade
Na Brum Serviços Regulatórios, entendemos que a segurança dos produtos e a conformidade regulatória são essenciais para o sucesso no mercado de dispositivos médicos e medicamentos. Por isso, oferecemos um serviço especializado de Análise de Risco e Avaliação de Conformidade, que antecipa riscos e garante a qualidade em todas as etapas do ciclo de vida dos produtos.
Nossas áreas de atuação incluem:
- Análise de Risco Toxicológico (ISO 10993)
Realizamos avaliações completas de biocompatibilidade de dispositivos médicos, baseadas nas diretrizes internacionais e nas exigências regulatórias vigentes. Nossa fundadora, especialista em toxicologia, atua diretamente no processo e mantém parcerias estratégicas com grandes players do setor, proporcionando uma abordagem sólida, confiável e integrada. A Avaliação de Risco Toxicológico (Toxicological Risk Assessment) é conduzida desde as fases iniciais de desenvolvimento, assegurando a segurança e a conformidade do produto desde a sua concepção até a comercialização.
- Análise de Risco de Produtos Médicos (ISO 14971)
Realizamos a identificação sistemática e o gerenciamento de riscos associados a dispositivos médicos, de acordo com a norma internacional ISO 14971. Nosso objetivo é garantir que os produtos sejam desenvolvidos e fabricados com segurança e que os riscos sejam reduzidos a níveis aceitáveis, em conformidade com as exigências regulatórias.
- Análise de Risco de Medicamentos
Oferecemos suporte especializado no gerenciamento do risco da qualidade no setor farmacêutico, assegurando que cada etapa ? da produção ao controle de qualidade - esteja alinhada às boas práticas e às normas internacionais vigentes.
- Engenharia de Usabilidade
Implementamos processos de Engenharia de Usabilidade em conformidade com os padrões aplicáveis, focando na interação segura e eficaz entre usuários e dispositivos médicos. Avaliamos fatores humanos e desenvolvemos estratégias que minimizam erros de uso, promovendo a segurança e a eficácia dos produtos em situações reais de utilização.