Suporte ao Desenvolvimento de Produtos
O desenvolvimento de um dispositivo médico envolve muito mais do que inovação e tecnologia. Desde as etapas iniciais do projeto, é fundamental garantir que todos os requisitos regulatórios e técnicos estejam sendo considerados, para que o produto esteja pronto para ser regularizado e comercializado de forma segura e eficiente.
Na Brum Serviços Regulatórios, oferecemos apoio especializado no desenvolvimento de dispositivos médicos, com uma abordagem prática, estratégica e alinhada às exigências normativas nacionais e internacionais.
Nosso suporte inclui:
- Orientação técnico-regulatória desde a concepção do produto: Atuamos junto à equipe de desenvolvimento para incorporar as melhores práticas e atender aos requisitos da legislação vigente.
- Análise crítica de requisitos aplicáveis: Identificação e interpretação das normas, diretrizes e regulamentações específicas para o tipo de dispositivo.
- Avaliação de riscos: Implementação de processos de gestão de risco conforme ISO 14971, visando à segurança do paciente e à eficácia do produto.
- Documentação técnica: Suporte na elaboração de registros e dossiês regulatórios desde o início do projeto.
- Preparação para certificações e registros: Garantimos que o produto esteja apto para enfrentar auditorias, processos de certificação e submissões regulatórias sem surpresas.
Nosso objetivo é assegurar que o seu projeto nasça estrategicamente preparado para o mercado, evitando retrabalhos, atrasos e custos desnecessários.
Conte com nossa equipe para transformar sua inovação em um dispositivo médico regularizado, seguro e competitivo.