Documentação e Processos Estratégicos

A Brum Serviços Regulatórios oferece suporte especializado na criação e gestão de documentação crítica e processos estratégicos, essenciais para garantir a conformidade regulatória e a segurança de dispositivos médicos e medicamentos em todo o seu ciclo de vida.

Nossos serviços nessa área incluem:

• Elaboração de PMS (Plano de Monitoramento Pós-Mercado)
  Desenvolvemos planos de monitoramento pós-comercialização que atendem aos requisitos normativos e estratégicos, assegurando a detecção proativa de possíveis riscos e a manutenção da segurança e eficácia dos produtos no mercado.
  
  
• Elaboração de PMCF (Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização)
  Conduzimos a elaboração de planos para estudos clínicos pós-mercado, em conformidade com regulamentações internacionais, gerando dados robustos para sustentar a segurança e o desempenho contínuo dos dispositivos médicos.
  
  
• Relatórios de Avaliação Clínica
  Preparamos relatórios de avaliação clínica (Clinical Evaluation Reports ? CERs) de acordo com as exigências do MDR 2017/745 e outras normas aplicáveis. Nossa abordagem técnica e criteriosa garante documentação sólida e alinhada aos requisitos de certificação e registro.
  
  
• Plano Mestre de Validação e Validação de Processos
  Desenvolvemos estratégias completas para validação de processos críticos, assegurando que procedimentos produtivos e operacionais estejam sob controle e em conformidade com normas como ISO 13485 e GMP (Good Manufacturing Practices).
  
  
• Qualificação de Fornecedores
  Prestamos suporte na seleção, avaliação e qualificação de fornecedores estratégicos, garantindo que todos os parceiros atendam aos padrões regulatórios e de qualidade exigidos para manter a integridade dos seus produtos e serviços.